农(兽药)罚〔2015〕1-8号于2015年04月21日公开河南盛福隆动物药业有限公司、新乡柏杨牧业有限公司柏兰制药分公司、四川禾迪动物药业有限公司、重庆市吉亨动物药业有限责任公司、四川莱邦药业有限公司、广西永宁兽药研制有限责任公司和广西玉林桂南兽药厂等7家企业，存在未取得兽药产品批准文号生产兽药、在兽药产品中非法添加其他成分、未在批准的兽药GMP车间生产兽药以及生产的兽药质量不符合规定等一种或多种违法行为；广西灵威动物药业有限公司2014年通过提供虚假材料、样品取得兽药产品批准文号。

         为加强兽药管理，严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全，根据《兽药管理条例》有关规定，现就兽药严重违法行为从重处罚情形，公告如下。
　　　一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：

         （一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；
　　（二）生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上，或货值金额2万元以上的；
　　（三）生产兽用疫苗的；
　　（四）其他情节严重的情形。
　　二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：
　　（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；
　　（二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；
　　（三）生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的；
　　（四）生产假兽药货值金额5万元以上的；
　　（五）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额2万元以上的；
　　（六）其他情节严重的情形。
　　三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证。
　　兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经责令限期改正后再犯的，属于前款“逾期不改正”的情形。
　　四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。
　　五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
　　（一）抽查检验连续2次不合格的；
　　（二）改变组方添加其他兽药成分的；
　　（三）主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的；
　　（四）主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的；
　　（五）其他情节严重的情形。
　　六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。
　　七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。
　　八、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
　　九、本公告自公布之日起施行。
　　

        
        
        
        
        
        
        
        
        
         农业部
　　

        
        
        
        
        
        
        
         　2014年3月3日